您所在的当前位置：GSK向FDA提交Promacta（艾曲泊帕）新贫血适应证文件
葛兰素史克（GlaxoSmithKline，GSK）近日向美国FDA递交了旗下药物Promacta（艾曲泊帕）用于贫血新适应证的文件，同时Promacta将以“突破性”药物的身份接受FDA的审查。
美国FDA本次将对Promacta进行审查的新适应证是针对以血细胞减少（通常被称为cytopaenia）为主要表现的严重再生障碍性贫血（severe aplastic anaemia，SAA）患者，同时这类患者已不能对降低免疫系统活性的免疫抑制治疗产生足够应答。
由于FDA授予了Promacta（艾曲泊帕）“突破性疗法”地位，所以本次审查将会被加速处理。FDA设立“突破性疗法”是为了加速用于严重疾病、具有重大意义的新药审批过程，同时也适用于相比于目前疗法有实质性改进的药物。
Promacta被授予“突破性疗法”的另一个原因是SAA的严重性。SAA患者的骨髓不能制造足够的新生血细胞，目前并没有已批准的疗法用于对免疫抑制疗法未能产生响应的SAA患者，GSK称，有40%的此类SAA患者在确诊后的5年内会死于感染或出血。
除了“突破性疗法”带来的加速评估，GSK还期待从FDA的审查过程中获得更深入的指导。
Promacta在美国已被批准用于两种疾病的治疗：1）慢性丙型肝炎干扰素治疗之前和期间血细胞数偏低的成人患者；2）伴有某些疗法无效的慢性免疫血小板减少的血细胞数偏低成人患者。如果本次的审评通过，将会是Promacta在美国获得的第三个适应证。
GSK与合作伙伴Ligand公司共同开发了Promacta，Ligand公司有望获得Promacta的销售特许权使用费。在除美国以外的世界其他地区，Promacta是以商品名Revolade进行销售的。
美国FDA本次将对Promacta进行审查的新适应证是针对以血细胞减少（通常被称为cytopaenia）为主要表现的严重再生障碍性贫血（severe aplastic anaemia，SAA）患者，同时这类患者已不能对降低免疫系统活性的免疫抑制治疗产生足够应答。
由于FDA授予了Promacta（艾曲泊帕）“突破性疗法”地位，所以本次审查将会被加速处理。FDA设立“突破性疗法”是为了加速用于严重疾病、具有重大意义的新药审批过程，同时也适用于相比于目前疗法有实质性改进的药物。
Promacta被授予“突破性疗法”的另一个原因是SAA的严重性。SAA患者的骨髓不能制造足够的新生血细胞，目前并没有已批准的疗法用于对免疫抑制疗法未能产生响应的SAA患者，GSK称，有40%的此类SAA患者在确诊后的5年内会死于感染或出血。
除了“突破性疗法”带来的加速评估，GSK还期待从FDA的审查过程中获得更深入的指导。
Promacta在美国已被批准用于两种疾病的治疗：1）慢性丙型肝炎干扰素治疗之前和期间血细胞数偏低的成人患者；2）伴有某些疗法无效的慢性免疫血小板减少的血细胞数偏低成人患者。如果本次的审评通过，将会是Promacta在美国获得的第三个适应证。
GSK与合作伙伴Ligand公司共同开发了Promacta，Ligand公司有望获得Promacta的销售特许权使用费。在除美国以外的世界其他地区，Promacta是以商品名Revolade进行销售的。
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