全国第二家！华威医药助力西咪替丁片项目通过仿制药一致性评价！

2021年4月22日，国家药品监督管理局正式发布通知，华威医药受上海信谊天平药业有限公司委托的西咪替丁片项目正式通过仿制药质量和疗效一致性评价。值得关注的是，这是国内第二家通过西咪替丁片的企业。

西咪替丁片属于组胺H2受体阻抗剂，临床主要用于治疗十二指肠溃疡、胃溃疡、反流性食管炎、应激性溃疡及卓-艾氏(Zollinger-Ellison)综合征，是OTC（非处方药）产品。虽然该产品上市厂家多达14家，但仅有3家药企申报了一致性评价。

本品主要的技术难点在于原料药的晶型，在研发过程中，华威医药研发团队对原料药不稳定的混晶情况开展重点探究，通过对原料药多种混合晶型的研究，确定混合晶型对制剂的影响，建议原料药厂完成结晶工艺优化，最终获得了与原研晶型一致的产品，降低产品临床风险的同时，也为项目的高效开展提供保障。此外，华威医药凭借强大的药学背景、丰富的项目经验以及出色的制剂团队，成功对参比制剂各质量属性进行深度剖析，通过扎实的专业素养完成四条溶出曲线拟合且产品稳定性不低于参比制剂，在未开展预BE的前提下一次性通过正式BE研究，高效高质的完成了产品一致性评价。

本次成功助力西咪替丁项目顺利通过一致性评价。在为上海信谊天平药业进一步提升市场竞争力的同时，也为该药物“突围”集采奠定坚实基础。今后，华威医药将持续坚持标准化的科学管理、流程化的组织建设、规范化的引领执行，不断为合作伙伴提供更加合规、高效、科学的一站式药物研发服务。