2021年度27个品规获批！所有想都不敢想的事情，正是华威人的故事...

2021年度

华威医药递交申报资料56个品规

获得申报受理号44个品规

获批27个品规

下面让我们跟随时间的脚步

细数整个年度的辉煌

01

全国首家！磺胺嘧啶片通过仿制药一致性评价！

2021年2月2日，国家药品监督管理局正式发布通知，华威医药接受委托申报的磺胺嘧啶片正式通过仿制药质量和疗效一致性评价。同时，这也是国内首家通过磺胺嘧啶片的企业。

02

首仿！苯磺酸氨氯地平分散片通过仿制药一致性评价！

2021年3月2日，国家药品监督管理局正式发布通知，华威医药接受委托申报的苯磺酸氨氯地平分散片正式通过仿制药质量和疗效一致性评价，成为首家过评企业！

03

利伐沙班片获得生产批件！

2021年3月16日，国家药品监督管理局正式发布通知，华威医药接受委托申报的利伐沙班片（10mg）项目正式通过审评审批，获得生产批件。

04

替格瑞洛片获得生产批件！

2021年3月16日，国家药品监督管理局正式发布通知，华威医药接受委托申报的的替格瑞诺片（90mg、60mg）项目正式通过审评审批，获得生产批件。

05

阿莫西林胶囊通过一致性评价！

2021年4月6日，国家药品监督管理局正式发布通知，华威医药接受委托申报的阿莫西林胶囊（0.25g、0.5g）正式通过仿制药质量和疗效一致性评价。

06

全国第二家！西咪替丁片项目通过仿制药一致性评价

2021年4月22日，国家药品监督管理局正式发布通知，华威医药接受委托申报的西咪替丁片项目正式通过仿制药质量和疗效一致性评价。值得关注的是，这是国内第二家通过西咪替丁片的企业。

07

富马酸替诺福韦二吡呋酯片项目获批上市

2021年5月19日，国家药品监督管理局正式发布通知，华威医药接受委托申报的富马酸替诺福韦二吡呋酯片项目正式经国家药品监督管理局批准上市，批准文号：国药准字号H20213370。

项目难点：在研发过程中，面对药物分析以及药物制剂中的重大难点，我司精心组织团队技术攻关，经过多次反复试验最终顺利完成，为项目的高效开展提供保障。

08

注射用奥美拉唑钠通过一致性评价

2021年6月4日，国家药品监督管理局正式发布通知，华威医药接受委托申报的注射用奥美拉唑钠正式通过仿制药质量和疗效一致性评价。

09

注射用头孢他啶项目通过一致性评价

2021年6月4日，国家药品监督管理局正式发布通知，华威医药接受委托申报的注射用头孢他啶（0.5g、1.0g）正式通过仿制药质量和疗效一致性评价。

10

缬沙坦氢氯噻嗪片项目通过一致性评价

2021年7月5日，国家药品监督管理局正式发布通知，华威医药接受委托申报的缬沙坦氢氯噻嗪片项目正式通过仿制药质量和疗效一致性评价。值得关注的是，这是国内第四家通过缬沙坦氢氯噻嗪片的企业。

11

首仿！氢溴酸伏硫西汀片项目获得生产批件

2021年07月20日，国家药品监督管理局正式发布通知，华威医药接受委托申报的氢溴酸伏硫西汀片项目（5mg、10mg）正式通过审评审批，获得生产批件。

12

阿莫西林胶囊项目通过一致性评价

2021年8月19日，国家药品监督管理局正式发布通知，华威医药接受委托申报的阿莫西林胶囊正式通过仿制药质量和疗效一致性评价。

13

奥硝唑片项目通过一致性评价

2021年9月10日，国家药品监督管理局正式发布通知，华威医药接受委托申报的奥硝唑片项目正式通过仿制药质量和疗效一致性评价。

14

吡嗪酰胺片项目通过一致性评价

2021年9月10日，国家药品监督管理局正式发布通知，华威医药接受委托申报的吡嗪酰胺片项目正式通过仿制药质量和疗效一致性评价。

15

复方磺胺甲噁唑片项目通过仿制药一致性评价

2021年10月8日，国家药品监督管理局正式发布通知，华威医药接受委托申报的复方磺胺甲噁唑片项目正式通过仿制药质量和疗效一致性评价。距离该品种2020年9月30日现考结束刚好一年时间，当时华威医药以“零缺陷”通过专家组现场核查。

16

阿奇霉素片项目通过一致性评价

2021年11月22日，国家药品监督管理局正式发布通知，华威医药接受委托申报的阿奇霉素片项目正式通过仿制药质量和疗效一致性评价。

17

琥珀酸普芦卡必利片获得生产批件

2021年11月30日，国家药品监督管理局正式发布通知，华威医药接受委托申报的琥珀酸普芦卡必利片（1mg、2mg）项目正式通过审评审批，获得生产批件。

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用果敢坚毅的使命责任

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