【项目开发】泊沙康唑口服混悬液技术开发合作

发布时间:2022-09-14    【字号:  

一、基本信息


产品名称泊沙康唑口服混悬液

英文名称Posaconazole Oral Suspension
原研厂家默沙东
 商品名Noxafil(诺科飞)

 产品规格40mg/ml

 注册分类:化药4类

 适应症预防侵袭性曲霉菌和念珠菌感染;治疗口咽念珠菌病

 产品优势:
(1)国家医保乙类品种;
(2)效果优异:经相关研究表明,疗效非劣于伏立康唑(一线药物),主要用于预防性用药,用于预防侵袭性真菌感染(IFIs)的优势显著;
(3)抗菌谱广:除常见真菌外,对比较罕见、但威胁生命的真菌(接合菌病、镰刀菌病和球孢子菌病等)也有显著效果;
(4)市场容量大:2021年国内泊沙康唑口服混悬液超3亿元,同比增速达42.6%;

(5)国内竞争情况良好:医保目录乙类品种;国内暂无仿制药过评。


二、国内外上市情况



1、国外上市情况


泊沙康唑口服混悬液原研默沙东,已在美国、欧盟多国有上市。


2、国内上市情况


国内有原研进口产品,无国产仿制上市。


三、国内注册申报情况


国内有1家企业(湖南科伦制药)化药4申报,在审评中1家企业(深圳市贝美药业)按化药5.2类进口申报,未批准。


四、参比制剂的选择


参比制剂已公布,推荐选择默沙东公司在国内上市的泊沙康唑口服混悬液为参比制剂(商品名:Noxafil(诺科飞),规格:40mg/ml,持证商:Merck Sharp & Dohme Ltd)


五、现有研发进度


华威具有成熟的开发经验和技术平台,目前我公司原料已登记,制剂已完成小试

六、市场情况及前景

米内网数据显示,2020年泊沙康唑全球销售额达3.29亿美元;2020年在中国公立医疗机构终端泊沙康唑销售额接近3亿元。在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端,近年来泊沙康唑销售额增速均超过30%,仅有默沙东一家企业在销售。

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