【项目开发】他氟前列素滴眼液技术开发合作

一、基本信息

产品名称：他氟前列素滴眼液

英文名称：Tafluprost Eye Drops

原研厂家：参天製薬株式会社

商品名：Tapros（泰普罗斯）

产品规格：0.0015％(2.5ml:37.5μg)、0.0015%(0.3ml:4.5μg）

注册分类：化药4类

适应症：用于降低开角型青光眼和高眼压症患者升高的眼压。

产品优势：

（1）国家医保乙类品种;

（2）他氟前列素滴眼液浓度更低，降眼压效果更好，安全性好;

（3）前列素类滴眼液为青光眼治疗指南的一线推荐用药;

（4）现行医保目录内青光眼治疗领域唯一的医保谈判单方品种;

（5）每日一次，每次1滴，依从性好。

二、国内外上市情况

1、国外上市情况

他氟前列素滴眼液原研参天製薬株式会社，德国、英国、法国，西班牙，意大利，葡萄牙等国家均有上市。

2、国内上市情况

国内有1家进口产品上市（原研），有1家国产仿制药上市（已过评）。

三、国内注册申报情况

国内无企业进行一致性评价申报，有1家进行了新仿制药申请，已视同过评。

四、参比制剂的选择

国家局已公布本品参比制剂，推荐选择原研在中国上市的的他氟前列素滴眼液为参比制剂（商品名：Tapros（泰普罗斯），规格0.0015％(2.5ml:37.5μg)、0.0015%(0.3ml:4.5μg)，持证商：Santen Pharmaceutical Co.,Ltd.）。

五、现有研发进度

华威医药拥有成熟的制备工艺，该品种目前处于注册申报阶段。

六、市场情况及前景

药融云数据显示，2020年全国医院他氟前列素滴眼液销售额为1919.29万元，2021年销售额为4285.91万元，同比增长123.31%。全国医院他氟前列素滴眼液销售量呈现增长趋势，与2020年相比，2021年同比增长172.1%。