【项目开发】他氟前列素滴眼液技术开发合作

发布时间:2022-09-14    【字号:  

一、基本信息


产品名称他氟前列素滴眼液

英文名称Tafluprost Eye Drops

原研厂家参天製薬株式会社

商品名Tapros(泰普罗斯)

产品规格0.0015%(2.5ml:37.5μg)、0.0015%(0.3ml:4.5μg)

注册分类:化药4类

适应症用于降低开角型青光眼和高眼压症患者升高的眼压。

产品优势:

(1)国家医保乙类品种;

(2)他氟前列素滴眼液浓度更低,降眼压效果更好,安全性好;

(3)前列素类滴眼液为青光眼治疗指南的一线推荐用药;

(4)现行医保目录内青光眼治疗领域唯一的医保谈判单方品种;

(5)每日一次,每次1滴,依从性好。



二、国内外上市情况


1、国外上市情况


他氟前列素滴眼液原研参天製薬株式会社,德国、英国、法国,西班牙,意大利,葡萄牙等国家均有上市。


2、国内上市情况


国内有1家进口产品上市(原研)1国产仿制药上市(已过评)



三、国内注册申报情况


国内无企业进行一致性评价申报,1进行了新仿制药申请,已视同过评


 

四、参比制剂的选择


国家局已公布本品参比制剂,推荐选择原研在中国上市的的他氟前列素滴眼液为参比制剂(商品名:Tapros(泰普罗斯),规格0.0015%(2.5ml:37.5μg)、0.0015%(0.3ml:4.5μg),持证商:Santen Pharmaceutical Co.,Ltd.)


五、现有研发进度


医药拥有成熟的制备工艺,该品种目前处于注册申报阶段。


 

六、市场情况及前景


药融云数据显示,2020年全国医院他氟前列素滴眼液销售额为1919.29万元,2021年销售额为4285.91万元,同比增长123.31%。全国医院他氟前列素滴眼液销售量呈现增长趋势,与2020年相比,2021年同比增长172.1%。


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