【项目开发】吸入用乙酰半胱氨酸溶液技术开发合作

发布时间:2022-09-14    【字号:  

一、基本信息


产品名称吸入用乙酰半胱氨酸溶液

英文名称Acetylcysteine Solution for Inhalation

原研厂家ZAMBON ITALIA S.R.L

商品名Fluimucil(富露施

产品规格:3ml:0.3g

注册分类:化药4类

适应症治疗浓稠粘液分泌物过多的呼吸道疾病如:急性支气管炎、慢性支气管炎及其病情恶化者、肺气肿、粘稠物阻塞症以及支气管扩张症。

产品优势:

(1)指南推荐:祛痰、慢性阻塞性肺病等呼吸系统相关指南推荐的首选用药。

(2)市场容量大:国内2021年的销售额超过23亿元,同比增长28%,市场增速可观,仍有 很大开拓空间。 

(3)竞争格局良好:医保目录乙类品种,国内暂无过评企业。


二、国内外上市情况


1、国外上市情况

吸入用乙酰半胱氨酸溶液原研ZAMBON ITALIA S.R.L,目前在欧盟、中国均有上市。


2、国内上市情况


目前吸入用乙酰半胱氨酸溶液国内有5家(瑞阳制药、山西国润制药、湖南华纳大药厂、海南斯达制药、内蒙古白医制药)国产药品上市,但暂无过评企业。


三、国内注册申报情况


截止目前,国内6企业进行新仿制4申报,国内无企业进行一致性评价申报。


 

四、参比制剂的选择


根据《化学仿制药参比制剂目录第五十六批征集意见稿》,参比制剂暂未定稿,推荐选择ZAMBON ITALIA S.R.L公司在国内进口的吸入用乙酰半胱氨酸溶液(商品名:Fluimucil(富露施),规格:3ml:0.3g)为参比制剂。



五、现有研发进度


华威医药拥有成熟的开发工艺和开发经验,研制的产品处方工艺成熟稳定,质量及稳定性情况与参比制剂相当;目前处于稳定性考察,待申报阶段

 

六、市场情况及前景


药融云数据显示,2020年全国医院吸入用吸入用乙酰半胱氨酸溶液销售额为17.94亿元,2021年销售额为23.12亿元,同比增长28.88%。


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