【项目开发】吸入用盐酸氨溴索溶液技术开发合作

一、基本信息

产品名称：吸入用盐酸氨溴索溶液

英文名称：Ambroxol Hydrochloride Solution For Inhalation

原研厂家：赛诺菲

商品名：Mucosolvan

产品规格：2mL:15mg

注册分类：化药3类

适应症：用于治疗急慢性支气管肺部疾病的分泌障碍

产品优势

1.  盐酸氨溴索为祛痰一线用药，并有指南推荐：中国《普通感冒物联网医学分级诊疗中国专家共识（2021）》、《咳嗽的诊断与治疗指南（2021）》、《急性气管-支气管炎基层合理用药指南（2020）》，欧洲《ERS/ATS重症哮喘管理指南（2020年版）》，英国《2018 BTS指南：成人支气管扩张》等推荐用药。

2. 盐酸氨溴索是目前最常用的祛痰药之一，疗效显著，可全面改善咳嗦、咳痰症状，可联合用药，显著提高疗效，且安全性良好。

3. 吸入剂型使用方便，起效更加迅速：药物可直接到达吸收或作用部位，吸收或作用快，可避免肝脏首过效应、减少用药剂量；可提高患者依从性，同时可减轻或避免部分药物不良反应。

4. 市场潜力大：氨溴索稳居国内祛痰药物TOP1，2020年氨溴索在国内市场的用药规模超80亿元。

二、国内外上市情况

1、国外上市情况

吸入用盐酸氨溴索溶液原研赛诺菲，目前在欧盟、日本、韩国等多个国家均有上市。

2、国内上市情况

国内有1家进口产品，有2家（云南龙海天然植物药业、银谷制药有限责任公司）国产仿制产品上市，均已过评。

三、国内注册申报情况

国内暂无企业进行一致性评价，国内有26家进行了新仿制分类申报，其中2家过评，8家批准临床。

四、参比制剂的选择

参比目录已公布，推荐选择赛诺菲在意大利上市产品为参比制剂。

五、现有研发进度

华威医药拥有成熟的开发工艺和开发经验，研制的产品处方工艺成熟稳定，质量及稳定性情况与参比制剂相当；目前处于稳定性考察，待申报阶段。

六、市场情况及前景

氨溴索稳居国内祛痰药物TOP1，2020年氨溴索在国内市场的用药规模超80亿元。根据药融云数据显示，吸入用盐酸氨溴索溶液在2021年的销售额接近1亿元，增速非常高。