【项目开发】吸入用盐酸氨溴索溶液技术开发合作

发布时间:2022-09-14    【字号:  

一、基本信息


产品名称:吸入用盐酸氨溴索溶液

英文名称:Ambroxol Hydrochloride Solution For Inhalation

原研厂家:赛诺菲

商品名Mucosolvan

产品规格:2mL:15mg

注册分类:化药3类

适应症:用于治疗急慢性支气管肺部疾病的分泌障碍

产品优势

1.  盐酸氨溴索为祛痰一线用药,并有指南推荐:中国《普通感冒物联网医学分级诊疗中国专家共识(2021)》、《咳嗽的诊断与治疗指南(2021)》、《急性气管-支气管炎基层合理用药指南(2020)》,欧洲《ERS/ATS重症哮喘管理指南(2020年版)》,英国《2018 BTS指南:成人支气管扩张》等推荐用药。

2. 盐酸氨溴索是目前最常用的祛痰药之一,疗效显著,可全面改善咳嗦、咳痰症状,可联合用药,显著提高疗效,且安全性良好。

3. 吸入剂型使用方便,起效更加迅速:药物可直接到达吸收或作用部位,吸收或作用快,可避免肝脏首过效应、减少用药剂量;可提高患者依从性,同时可减轻或避免部分药物不良反应。

4. 市场潜力大:氨溴索稳居国内祛痰药物TOP1,2020年氨溴索在国内市场的用药规模超80亿元。


二、国内外上市情况


1、国外上市情况

吸入用盐酸氨溴索溶液原研赛诺菲,目前在欧盟、日本、韩国等多个国家均有上市。


2、国内上市情况

国内有1家进口产品,有2家(云南龙海天然植物药业、银谷制药有限责任公司)国产仿制产品上市,均已过评。


三、国内注册申报情况


国内暂无企业进行一致性评价,国内有26家进行了新仿制分类申报,其中2家过评,8家批准临床。


 

四、参比制剂的选择


参比目录已公布,推荐选择赛诺菲在意大利上市产品为参比制剂。



五、现有研发进度


华威医药拥有成熟的开发工艺和开发经验,研制的产品处方工艺成熟稳定,质量及稳定性情况与参比制剂相当;目前处于稳定性考察,待申报阶段

 

六、市场情况及前景


氨溴索稳居国内祛痰药物TOP1,2020年氨溴索在国内市场的用药规模超80亿元。根据药融云数据显示,吸入用盐酸氨溴索溶液在2021年的销售额接近1亿元,增速非常高。

Copyright © 2008-2017  米6体育下载官方正版(今天/更新)  All Rights Reserved.  苏ICP备11035618号-1