【项目开发】盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液技术开发合作

发布时间:2022-09-14    【字号:  

一、基本信息


产品名称:盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液

英文名称:Levosalbutamol Hydrochloride Nebuliser Solution

原研厂家:sepracor制药 (已被日本住友收购)

商品名XOPENEX

产品规格:0.63mg/3ml、0.31mg/3ml、1.25mg/3ml、1.25mg/0.5ml(浓缩液

注册分类:化药3类

适应症:治疗或预防患有可逆性阻塞性气道疾病的成人、青少年和 6 岁及以上儿童的支气管痉挛。

产品优势:

1.盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液属于2021版国家医保乙类谈判品种。

2.左沙丁胺醇是沙丁胺醇的有效活性成分,为多个临床指南推荐用药,如:《支气管哮喘防治指南(2020年版)》、《老年人支气管哮喘诊断与管理中国专家共识》和《基层儿童支气管哮喘临床诊治策略》等。

3.盐酸左沙丁胺醇相较于临床常用的沙丁胺醇,去除了与β1受体选择性更高且会带来副作用的右旋体,仅保留了与β2受体选择性更高的左沙丁胺醇,具有副作用小,疗效好,剂量小等特点,对老人和儿童用药更有优势。

4.市场增速较快,前景广。


二、国内外上市情况



1、国外上市情况


盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液原研住友,目前在美国有上市,欧盟、日本等均无上市信息。


2、国内上市情况


目前盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液国内有1家美国仿制药进口上市有5家国产仿制药上市。



三、国内注册申报情况


国内有11家企业进行新仿制3类申报,1家境外仿制药5.2类申报,目前已有6家企业视同过评


 

四、参比制剂的选择


根据《化学仿制药参比制剂目录第二十二批》,国家局推荐选择美国上市产品(商品名:XOPENEX,规格:0.63mg/3ml、0.31mg/3ml、1.25mg/3ml、1.25mg/0.5ml,持证商:OAK PHARMACEUTICALS INC SUBSIDIARY OF AKORN INC)为参比制剂。


五、现有研发进度


华威医药拥有成熟的开发工艺和开发经验,研制的产品处方工艺成熟稳定,质量及稳定性情况与参比制剂相当;目前处于即将申报阶段。



六、市场情况及前景


根据药融云数据显示,盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液在国内医院2021年的销售额为1.79亿元,同比增长48倍,增速较快,市场主要由健康元占据。



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