【项目开发】吸入用盐酸溴己新溶液技术开发合作

发布时间:2022-09-14    【字号:  

一、基本信息

产品名称:吸入用盐酸溴己新溶液

英文名称:Bromhexine Hydrochloride Solution for Inhalation

原研厂家:赛诺菲

商品名Bisolvon®/ Pectodil®

产品规格:0.2%

注册分类:化药3类

适应症:下列疾病的祛痰:急性支气管炎、慢性支气管炎、肺结核、尘肺、手术后。

产品优势:

1.盐酸溴己新为临床常用的祛痰药,并有指南推荐:中国《普通感冒物联网医学分级诊疗中国专家共识(2021)》、《咳嗽的诊断与治疗指南(2021)》、《急性气管-支气管炎基层合理用药指南(2020)》,欧洲《ERS/ATS重症哮喘管理指南(2020年版)》,英国《2018 BTS指南:成人支气管扩张》等推荐用药。2.盐酸溴己新是目前最常用的祛痰药之一,疗效显著,可全面改善咳嗽、咳痰症状,可联合用药,显著提高疗效,且安全性良好。

3.吸入剂型使用方便,起效迅速:药物可直接到达吸收或作用部位,吸收或作用快,可避免肝脏首过效应、减少用药剂量;可提高患者依从性,同时可减轻或避免部分药物不良反应。

4.国内暂无上市,可争仿制药前三家,市场格局良好。


二、国内外上市情况


1、国外上市情况


吸入用盐酸溴己新溶液原研赛诺菲,目前在日本及欧盟均有上市。


2、国内上市情况

国内无进口产品,无国产仿制产品上市。


三、国内注册申报情况


国内有4家企业进行仿制药申请,暂无过评。


四、参比制剂的选择


参比目录已公布,推荐选择原研赛诺菲在日本上市产品为参比制剂 (商品名:Bisolvon,规格:0.2%,持证商:サノフィ株式会社)。


五、现有研发进度


华威医药拥有成熟的开发工艺和开发经验,研制的产品处方工艺成熟稳定,质量及稳定性情况与参比制剂相当;原料已完成中试,制剂处于待申报阶段。

 

六、市场情况及前景


盐酸溴己新属于止咳化痰的老品种,但其销量经久不衰,位列祛痰药TOP5,市场份额不容小觑。根据药融云数据显示,溴己新在国内2021年的销售额超10亿元,由于口服吸收不好,市场上主要为注射剂,而吸入溶液剂可规避首过效应,直达肺部起效,简便快捷,依从性好,未来市场相当看好。

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